預計到2016年 國(guó)内幹細胞産(chǎn)業的市場規模将達千億元

發布時間：2019-09-27

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　　醫(yī)藥網8月26日訊　國(guó)家衛生計生委、國(guó)家食品藥品監督管理(lǐ)總局近日聯合發布我國(guó)首個《幹細胞臨床研究管理(lǐ)辦(bàn)法》，對幹細胞臨床研究的機構資質(zhì)和條件作(zuò)出規範，并明令禁止發布幹細胞臨床研究廣告，限定多(duō)項措施保護受試患者的權益。有(yǒu)數據顯示，預計到2016年，國(guó)内幹細胞産(chǎn)業的市場規模将達千億元。有(yǒu)業内人士認為(wèi)，随着管理(lǐ)辦(bàn)法的公(gōng)布，幹細胞産(chǎn)業尤其是治療領域将迎來春天。
　　幹細胞研究逐利傾向明顯
　　幹細胞是一類具(jù)有(yǒu)自我複制能(néng)力的多(duō)潛能(néng)細胞，在一定條件下可(kě)以分(fēn)化成多(duō)種功能(néng)細胞。由于具(jù)有(yǒu)增殖和分(fēn)化的特性，幹細胞作(zuò)為(wèi)“種子”細胞可(kě)參與細胞替代和組織再生。幹細胞研究作(zuò)為(wèi)近年來醫(yī)學(xué)前沿重點發展領域，展現出了良好發展前景，給某些疑難疾病的有(yǒu)效治療帶來了希望，受到廣泛關注。
　　國(guó)家衛計委表示，我國(guó)在“十二五”科(kē)技(jì )規劃中(zhōng)對幹細胞研究給予了重點支持，并取得可(kě)喜進展。但在幹細胞研究和轉化應用(yòng)快速發展的同時，也出現了一些問題，如機構逐利傾向明顯，收取高額費用(yòng)；幹細胞制備标準不統一，質(zhì)量存在嚴重隐患等問題；又(yòu)由于缺乏有(yǒu)效學(xué)術、倫理(lǐ)審查和知情同意，使受試者權益難以保障。一些逃避政府監管、缺乏臨床前研究數據的幹細胞治療屢禁不止。制定相關管理(lǐ)辦(bàn)法，規範幹細胞臨床研究，充分(fēn)保護受試者權益勢在必行。
　　據悉，除了技(jì )術已經成熟的造血幹細胞治療血液疾病以外，我國(guó)并未批準采用(yòng)幹細胞臨床治療其他(tā)任何疾病，隻能(néng)用(yòng)于臨床研究。有(yǒu)專家指出，中(zhōng)國(guó)幹細胞臨床治療目前最顯著的問題是“未熟先熱”，被嚴重擴大使用(yòng)了。
　　醫(yī)院不得向受試患者收取費用(yòng)
　　國(guó)家衛計委解讀《管理(lǐ)辦(bàn)法》時表示，該《管理(lǐ)辦(bàn)法》适用(yòng)于在醫(yī)療機構開展的幹細胞臨床研究，不适用(yòng)于已有(yǒu)成熟技(jì )術規範的造血幹細胞移植，以及按藥品申報的幹細胞臨床試驗。
　　《管理(lǐ)辦(bàn)法》提出，醫(yī)療機構按照《管理(lǐ)辦(bàn)法》要求完成幹細胞臨床研究後，不得直接進入臨床應用(yòng)；如申請藥品注冊臨床試驗，可(kě)将已獲得的臨床研究結果作(zuò)為(wèi)技(jì )術性申報資料提交并用(yòng)于藥品評價。在臨床研究過程中(zhōng)，所有(yǒu)關于幹細胞提供者和受試者的所有(yǒu)資料的原始記錄須做到準确、清晰并有(yǒu)電(diàn)子備份，保存至臨床研究結束後30年。幹細胞制劑的追蹤資料也要從最後處理(lǐ)之日起保存至少30年。

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