國(guó)内首個水溶性黃體(tǐ)酮注射液金賽欣®獲批 金賽藥業邁出構建輔助生殖全系列藥品布局重要一步

近日，金賽藥業宣布旗下金賽欣^®黃體(tǐ)酮注射液（II）上市申請已經獲得中(zhōng)國(guó)國(guó)家藥品監督管理(lǐ)局（NMPA，以下簡稱“國(guó)家藥監局”）批準，用(yòng)于輔助生殖技(jì )術（ART）中(zhōng)黃體(tǐ)酮的補充治療，适用(yòng)于不能(néng)使用(yòng)或不能(néng)耐受陰道制劑的女性。

确保療效，提高安(ān)全性，為(wèi)患者帶來更多(duō)治療選擇

輔助生殖治療需要使用(yòng)外源性孕激素制劑進行長(cháng)時間的黃體(tǐ)支持治療，新(xīn)鮮周期胚胎移植通常自取卵/胚胎移植後使用(yòng)孕激素5周~10周，人工(gōng)内膜冷凍胚胎移植周期自轉化内膜開始使用(yòng)孕激素直至妊娠12周，大約用(yòng)藥10周。

長(cháng)時間持續用(yòng)藥，安(ān)全性和依從性尤為(wèi)重要。ART黃體(tǐ)酮補充治療，目前可(kě)選擇口服黃體(tǐ)酮、肌肉注射給藥的油性黃體(tǐ)酮注射液及采用(yòng)經陰道給藥途徑的黃體(tǐ)酮制劑。口服天然黃體(tǐ)酮制劑存在肝髒首過效應，生物(wù)利用(yòng)度低，易發生頭暈；肌肉注射油性黃體(tǐ)酮可(kě)出現注射部位疼痛、刺激、局部硬結、偶發局部無菌膿腫和坐(zuò)骨神經損傷等不良反應；陰道用(yòng)黃體(tǐ)酮使用(yòng)不便，有(yǒu)時陰道用(yòng)藥後藥物(wù)殘留不适需要手工(gōng)清除的情況。金賽欣^®黃體(tǐ)酮注射液（II）是國(guó)内首個獲批的水溶性黃體(tǐ)酮注射液，具(jù)有(yǒu)良好的藥代動力學(xué)特征。原研産(chǎn)品與同劑量肌肉注射油性黃體(tǐ)酮注射液相比，皮下注射水溶性黃體(tǐ)酮注射液後，吸收較快，和油性黃體(tǐ)酮血藥濃度曲線(xiàn)下面積（AUC）相似。連續給藥可(kě)确保子宮内膜的分(fēn)泌期轉化。原研産(chǎn)品已在國(guó)外經過多(duō)個臨床研究和真實世界證據證實其療效和安(ān)全性，金賽欣^®黃體(tǐ)酮注射液（II）與原研産(chǎn)品生物(wù)等效。皮下注射的給藥方式可(kě)減少多(duō)種不良反應的發生，同時患者可(kě)自行注射，在大大提升便捷性的同時，降低了治療附加成本，有(yǒu)效提升患者的接受度和依從性。

國(guó)内外臨床推薦，有(yǒu)望為(wèi)過億不孕不育患者帶來新(xīn)希望

根據中(zhōng)國(guó)人口協會、國(guó)家計生委聯名(míng)發布的《中(zhōng)國(guó)不孕不育現狀調研報告》顯示，中(zhōng)國(guó)的不孕不育率從20年前的2.5%-3%攀升到12.5%-15%左右。弗若斯特沙利文(wén)調研數據顯示，2023年我國(guó)7億的育齡人群中(zhōng)，有(yǒu)超過1.12億人面臨不孕不育^[1]。

黃體(tǐ)酮是由卵巢、胎盤和腎上腺分(fēn)泌的一種天然類固醇激素，當具(jù)有(yǒu)充分(fēn)的雌激素作(zuò)用(yòng)後，黃體(tǐ)酮可(kě)使子宮内膜由增殖期轉變為(wèi)分(fēn)泌期。此外，黃體(tǐ)酮是增加子宮内膜對胚胎着床接受性必不可(kě)少的成分(fēn)，在胚胎着床後，黃體(tǐ)酮還起到維持妊娠的作(zuò)用(yòng)。

輔助生殖技(jì )術中(zhōng)的控制性卵巢刺激過程中(zhōng)多(duō)種因素會影響黃體(tǐ)期的激素水平，導緻黃體(tǐ)功能(néng)不全，妊娠率下降，流産(chǎn)率增加，影響治療效果，因此在輔助生殖技(jì )術周期治療中(zhōng)需要進行黃體(tǐ)支持。國(guó)内外臨床指南均推薦孕激素是有(yǒu)效的黃體(tǐ)支持藥物(wù)，能(néng)夠提高臨床妊娠率。歐洲人類生殖和胚胎學(xué)學(xué)會( ESHRE )指南強推薦意見：可(kě)以使用(yòng)肌肉注射，皮下注射，陰道給藥的多(duō)種天然黃體(tǐ)酮給藥方式用(yòng)于黃體(tǐ)支持。

行業報告顯示，全球黃體(tǐ)酮市場容量為(wèi)423.16億元^[2]，預計将會以13.89％的年複合增長(cháng)率增長(cháng)，并在2028年達到901.3億元。黃體(tǐ)酮制劑多(duō)元化，豐富治療選擇，滿足臨床需求。

輔助生殖為(wèi)切入點，金賽藥業強勢布局“婦兒生命全周期”管理(lǐ)

2022年8月，國(guó)家衛健委等17個部門在發布《關于進一步完善和落實積極生育支持措施的指導意見》^[3]，提出打破進口壟斷，促進高質(zhì)量國(guó)産(chǎn)替代産(chǎn)品在輔助生殖市場的廣泛滲透。

金賽藥業早在2015年便推出中(zhōng)國(guó)首支重組人促卵泡激素金賽恒^®，打破海外壟斷。此後，金賽藥業在輔助生殖領域不斷增加投入。目前已上市GnRH激動劑曲普瑞林、GnRH拮抗劑西曲瑞克、促卵泡激素(FSH)等多(duō)款産(chǎn)品。金賽欣^®黃體(tǐ)酮注射液（II）的獲批上市是金賽藥業在構建輔助生殖全系列藥品布局的重要一步。 

不斷改善患者的用(yòng)藥體(tǐ)驗，提高依從性：金賽藥業在重組人促卵泡激素( rFSH ) 日制劑基礎上開發的長(cháng)效注射用(yòng)重組人促卵泡激素（rFSH )周制劑已經進入III期臨床研究階段。

除了輔助生殖，金賽藥業在女性健康全面布局，針對多(duō)個婦科(kē)細分(fēn)領域，如婦科(kē)内分(fēn)泌，更年期健康，婦科(kē)感染，婦科(kē)腫瘤，醫(yī)美塑形等多(duō)種疾病或需求開發藥品、器械、營養食品等，已有(yǒu)多(duō)個産(chǎn)品上市。

參考資料：
1.https://mp.weixin.qq.com/s?__biz=MzA5MTM0NzI5Nw==&mid=2652729691&idx=6&sn=d1d0236c5e4eaf708e8b8180e6a28e93&chksm=8b941155bce3984385198b723f0417658198ea3328077e9e4a7049c85282c2ea840f9fd9c871&scene=27  
2.https://report.csdn.net/market/64e192430384bc2bc086d796.html 2023年全球及中(zhōng)國(guó)黃體(tǐ)酮行業規模及趨勢走向分(fēn)析報告
3.https://baijiahao.baidu.com/s?id=1783226171548364782&wfr=spider&for=pc