金賽藥業腫瘤領域重磅新(xīn)品——益普舒®口腔凝膠正式開售
2025年3月1日，金賽藥業腫瘤領域重磅新(xīn)品——益普舒®（episil®）口腔凝膠正式開售。
此前，蘇愛康醫(yī)藥宣告與金賽藥業就腫瘤領域産(chǎn)品益普舒®口腔凝膠在中(zhōng)國(guó)大陸及港澳台地區(qū)的獨家商(shāng)業授權達成合作(zuò)，金賽藥業獲得益普舒®在中(zhōng)國(guó)大陸及港澳台地區(qū)的獨家商(shāng)業化代理(lǐ)權。
口腔黏膜炎是腫瘤治療（化療和放療）的常見不良反應，發生于所有(yǒu)造血幹細胞移植的淋巴瘤白血病患者以及幾乎所有(yǒu)接受放化療的頭頸部腫瘤患者。此外，有(yǒu)研究顯示，采用(yòng)放化療治療的患者，其中(zhōng)近80%的口腔黏膜炎患者報告有(yǒu)着嚴重的口腔和咽喉疼痛。口腔黏膜炎嚴重影響患者的進食、講話和休息，降低抗腫瘤治療的耐受性和依從性，甚至導緻治療延遲或中(zhōng)斷，進而降低生活質(zhì)量和抗腫瘤療效。針對癌症放化療引起的口腔黏膜炎，國(guó)内尚缺乏标準治療方案，臨床的治療方法療效不一，安(ān)全性各異，難以滿足患者的多(duō)樣化需求。[6][7][8]
益普舒®作(zuò)為(wèi)截至目前中(zhōng)國(guó)唯一注冊臨床驗證有(yǒu)效治療放化療引起的口腔黏膜炎的黏膜保護劑，采用(yòng)瑞典Camurus AB公(gōng)司（斯德(dé)哥(gē)爾摩交易所，股票代碼 CAMX）的FluidCrystal®（流體(tǐ)晶）專利技(jì )術（2013年世界制藥原料展“配方最佳創新(xīn)獎”），在口腔黏膜創面可(kě)快速形成液晶保護膜，通過其物(wù)理(lǐ)屏障機制5分(fēn)鍾快速舒緩黏膜疼痛，并持續緩解長(cháng)達8小(xiǎo)時，促進創面愈合。可(kě)改善腫瘤患者的進食及營養狀況，提高生活質(zhì)量。[1][2][3][4][5]
益普舒®中(zhōng)國(guó)注冊臨床研究在接受化療或放療引發口腔黏膜炎的腫瘤患者中(zhōng)，頭對頭比較益普舒®與市售含漱液的局部鎮痛效果。臨床研究結果顯示，使用(yòng)益普舒®在6小(xiǎo)時内口腔疼痛評分(fēn)顯著下降，局部鎮痛效果和持續時間均明顯優于對照組；此外，益普舒®口腔凝膠容易附着黏膜，成膜時間快（5分(fēn)鍾内），舒适無刺激，患者反饋良好，依從性好，樂意接受治療。該臨床研究證實了益普舒®治療口腔黏膜炎中(zhōng)的鎮痛療效及安(ān)全性。[1]
繼歐洲獲批上市後，益普舒®相繼在美國(guó)、以色列、澳洲、日韓等38個國(guó)家地區(qū)注冊上市。中(zhōng)國(guó)注冊臨床研究以及多(duō)項國(guó)内外臨床數據積累為(wèi)益普舒®在口腔黏膜炎治療中(zhōng)的應用(yòng)提供了堅實的科(kē)學(xué)依據。同時，益普舒®口腔凝膠還被中(zhōng)國(guó)臨床腫瘤學(xué)會發表的《抗腫瘤治療引起急性口腔黏膜炎診斷與防治專家共識》、中(zhōng)華口腔醫(yī)學(xué)會編撰的《放（化）療性口腔黏膜炎的預防和治療專家共識》、歐洲癌症口腔護理(lǐ)組《口腔護理(lǐ)與支持治療指南》、英國(guó)癌症護理(lǐ)口腔黏膜炎組《口腔管理(lǐ)指南》等國(guó)際指南與中(zhōng)國(guó)專家共識推薦用(yòng)于1-4級口腔黏膜炎的預防和治療。[6][9][10][11]
關于金賽腫瘤
金賽藥業在腫瘤領域管線(xiàn)内有(yǒu)超過10款創新(xīn)藥物(wù)，多(duō)款藥物(wù)/适應症處于臨床3期階段，其中(zhōng)用(yòng)于治療前列腺癌、乳腺癌的金賽銳®（亮丙瑞林6個月預充式皮下制劑）于今年2月遞交首個适應症上市申請并獲得受理(lǐ)。與此同時，金賽藥業還構建了包括下一代抗體(tǐ)偶聯技(jì )術、靶向核素治療、NK細胞增強療法（NKCE）、靶向小(xiǎo)分(fēn)子藥物(wù)以及蛋白長(cháng)效化技(jì )術等在内的多(duō)元技(jì )術平台，以打造有(yǒu)全球競争力的腫瘤創新(xīn)治療藥物(wù)。金賽腫瘤當前商(shāng)業化産(chǎn)品有(yǒu)美适亞®和益普舒®，采用(yòng)自研和BD雙輪驅動的策略，預計未來每年都将有(yǒu)一個新(xīn)産(chǎn)品上市或新(xīn)适應症獲批。
關于美适亞®
美适亞®（醋酸甲地孕酮口服混懸液）由TWi Pharmaceuticals,Inc.生産(chǎn)，自2014年美國(guó)上市以來，已得到廣泛應用(yòng)。2024年金賽藥業與TWi正式達成授權經銷合作(zuò)，授權金賽藥業為(wèi)美适亞®在中(zhōng)國(guó)大陸、香港、澳門地區(qū)及新(xīn)加坡唯一總經銷商(shāng)。美适亞®用(yòng)于治療獲得性免疫缺陷綜合征患者的厭食症，及獲得性免疫缺陷綜合征患者及癌症患者惡病質(zhì)引起的體(tǐ)重明顯減輕。甲地孕酮是國(guó)内外指南推薦治療癌性厭食-惡病質(zhì)的首選藥物(wù)，但甲地孕酮本身不溶于水，普通服用(yòng)時需伴随高脂高熱餐，而這對已經患有(yǒu)癌性厭食-惡病質(zhì)的患者群體(tǐ)幾乎是不可(kě)能(néng)他(tā)實現的。采用(yòng)納米劑型升級的美适亞無論空腹和餐後服用(yòng)均可(kě)起效，打破了治療的兩難困境，為(wèi)患者帶來有(yǒu)效的治療選擇。頭對頭臨床試驗數據表明美适亞®顯著改善患者炎症狀态和食欲，幫助患者快速恢複體(tǐ)重[12]，治療12周患者平均體(tǐ)重恢複5.4kg，較上一代産(chǎn)品提升1.5倍[13]，最早起效時間從14天提早至3天[13]，于2021年獲國(guó)家藥品監督管理(lǐ)局批準用(yòng)，同時也被《CSCO腫瘤惡病質(zhì)診療指南(2021)》 直接推薦[14]。
參考資料：
1. Yuan Cheng, et al.Onco Targets Ther.2018 Nov 30;11:8555-8564
2. Hadjieva T, et al.Support Care Cancer. 2014 Jun;22(6):1557-62.
3. Fukutani T, et al. BMC Oral Health. 2024 May 3;24(1):522
4.Wei J, et al. Front Oncol.2021:11:617392.
5. Episil® Geman observational study 2012-2013.
6.中(zhōng)國(guó)臨床腫瘤學(xué)會抗腫瘤藥物(wù)安(ān)全管理(lǐ)專家委員會,等.臨床腫瘤學(xué)雜志(zhì).2021;26(5):449-459
7. Murphy BA, et al. JPain Symptom Manage.2009 0ct;38(4):522-32.
8. Duncan GG,et al. Head Neck.2005 May:27(5):421-8.
9. UKOMlC Group. Mouth care guidance and support in cancer and paliative care(Third Edition).2015:1-12
10. EOCC Guidelines. European Oral Care in Cancer Group Oral Care Guidance and Support.2017.
11.中(zhōng)華口腔醫(yī)學(xué)雜志(zhì)編輯部, 中(zhōng)華口腔醫(yī)學(xué)雜志(zhì).北京: 中(zhōng)華醫(yī)學(xué)會,2025.
12. Donald D.Cilla, et al.Blood.2005,106(11):1433.
13. ChristineWanke, et al.The Journalof Applied Research.2007,Vol.7,No.3.
14. 《CSCO腫瘤惡病質(zhì)診療指南（2021）》
1.本材料旨在傳遞前沿信息和滿足醫(yī)療衛生專業人士的醫(yī)學(xué)信息需要，無意向您做任何産(chǎn)品的推廣，不作(zuò)為(wèi)臨床用(yòng)藥指導。
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