金賽藥業重組人促卵泡激素-CTP融合蛋白注射液上市申請獲受理(lǐ)

7月18日，金賽藥業宣布旗下重組人促卵泡激素-CTP融合蛋白注射液上市申請已獲得中(zhōng)國(guó)國(guó)家藥監局藥品審評中(zhōng)心（CDE）受理(lǐ)。該産(chǎn)品是一種長(cháng)效的重組人促卵泡素，拟用(yòng)于女性輔助生殖治療，研究數據證實了其良好的安(ān)全性和有(yǒu)效性，有(yǒu)望提高患者依從性和便利性。

截圖來源：CDE官網

GenSci094是金賽藥業開發的重組人促卵泡激素-CTP 融合蛋白注射液（長(cháng)效FSH-CTP），是注冊分(fēn)類3.2的治療用(yòng)生物(wù)制品，拟用(yòng)于女性在接受輔助生殖技(jì )術（ART）治療時，進行控制性卵巢刺激（COS）以促進多(duō)個卵泡發育，達到促生殖的作(zuò)用(yòng)。 

不孕症是涉及全球各個國(guó)家和地區(qū)的育齡夫婦的問題，我國(guó)不孕症的發生率約為(wèi) 18%，随着近年來出生人口的大幅減少，我國(guó)的人口老齡化加速到來，國(guó)家已頒布多(duō)個鼓勵生育的政策，龐大的人口基數導緻了對輔助生殖技(jì )術的大量需求。目前國(guó)内僅有(yǒu)短效FSH制劑獲批上市，患者需每日接受給藥，該FSH-CTP是FSH長(cháng)效制劑，給藥1次即可(kě)滿足7天卵泡發育，一定程度上免去頻繁注射藥物(wù)的困擾以及可(kě)降低用(yòng)藥錯誤的風險，使治療更加便利，為(wèi)患者提供了一種更佳的治療選擇。

GenSci094曆時6年開發，與原研長(cháng)效FSH制劑進行了全面的藥學(xué)比對和完整的I、II、III期臨床研究，充分(fēn)的研發數據證實了本品與原研制劑可(kě)比，具(jù)有(yǒu)良好的有(yǒu)效性和安(ān)全性，預期本品的申報上市将提高我國(guó)不孕症女性治療的依從性，更好的滿足患者的臨床需求。

以輔助生殖和女性健康為(wèi)兩大業務(wù)單元，金賽藥業作(zuò)為(wèi)女性健康的領軍企業，打造覆蓋女性全生命周期的多(duō)元化産(chǎn)品組合，全面布局輔助生殖診療全流程、婦科(kē)更年期、婦科(kē)器械、婦科(kē)感染、婦科(kē)腫瘤、婦科(kē)盆底和婦科(kē)消費品領域，提供“藥械為(wèi)主，消費品為(wèi)輔”的女性健康創新(xīn)解決方案。

目前，公(gōng)司已有(yǒu)多(duō)款産(chǎn)品上市，其中(zhōng)包括GnRH激動劑曲普瑞林、GnRH拮抗劑西曲瑞克、促卵泡激素(FSH)、金賽欣®黃體(tǐ)酮注射液（II）等多(duō)款創新(xīn)性産(chǎn)品，為(wèi)女性健康提供全方位的守護。本次獲受理(lǐ)産(chǎn)品重組人促卵泡激素-CTP融合蛋白注射液将會是金賽藥業不斷完善女性全生命周期多(duō)元化産(chǎn)品矩陣又(yòu)一大拳頭産(chǎn)品。