金賽藥業GenSci098注射液獲FDA新(xīn)藥臨床試驗申請默示許可(kě)

近日，長(cháng)春金賽藥業有(yǒu)限責任公(gōng)司（以下簡稱“金賽藥業”）旗下産(chǎn)品GenSci098注射液（人源化抗TSHR拮抗型單克隆抗體(tǐ)）獲得了美國(guó)食品藥品監督管理(lǐ)局（FDA）的新(xīn)藥臨床試驗申請（IND）默示許可(kě)，拟開展治療甲狀腺眼病的臨床試驗。

僅僅20天前的2024年8月6日，GenSci098注射液在同一适應症的臨床試驗申請已獲得國(guó)家藥品監督管理(lǐ)局批準。

甲狀腺眼病（TED）是一種與甲狀腺疾病相關的、由自身免疫系統紊亂導緻的眼眶炎性疾病，影響患者面部外觀，造成生活質(zhì)量降低及心理(lǐ)困擾，嚴重情況下可(kě)威脅視力^[1]。

經《2022年中(zhōng)國(guó)甲狀腺相關眼病診斷和治療指南》和歐洲格雷夫斯眼眶病協作(zuò)組(EUGOGO)推薦，可(kě)将靜脈沖擊糖皮質(zhì)激素用(yòng)于中(zhōng)重度活動期甲狀腺眼病（TED）患者的一線(xiàn)治療，但存在患者應答(dá)率不佳、長(cháng)期用(yòng)藥副作(zuò)用(yòng)及并發症嚴重、停藥或減量後複發等問題。目前，用(yòng)于甲狀腺眼病（TED）的藥物(wù)治療仍有(yǒu)較大的未滿足需求，亟待創新(xīn)治療藥物(wù)的開發。

金賽藥業旗下治療用(yòng)生物(wù)制品1類新(xīn)藥GenSci098注射液，通過特異性結合促甲狀腺激素受體(tǐ)（TSHR），阻斷其與自身抗體(tǐ)結合引發炎症因子的釋放和透明質(zhì)酸的生成。臨床前數據表明GenSci098有(yǒu)潛力作(zuò)為(wèi)一種治療TED的新(xīn)型治療手段。

本次GenSci098注射液獲FDA新(xīn)藥臨床試驗申請默示許可(kě)，是金賽藥業堅持對标國(guó)際一流研發标準，開展國(guó)際多(duō)中(zhōng)心臨床，不斷完善全球研發管線(xiàn)布局重要舉措的成功展現。

立足全球視野，公(gōng)司已布局美國(guó)、歐洲及東南亞等關鍵地區(qū)，組建專業的研發、商(shāng)務(wù)和注冊團隊。美國(guó)作(zuò)為(wèi)生物(wù)醫(yī)藥重要市場，也是金賽藥業研發投入的重點市場，目前公(gōng)司的高度差異化研發管線(xiàn)中(zhōng)，有(yǒu)涉及細菌性陰道炎、更年期潮熱症狀、痛風性關節炎、卵巢癌、實體(tǐ)瘤等多(duō)個疾病領域的多(duō)條管線(xiàn)在探索中(zhōng)美雙報研發策略。作(zuò)為(wèi)婦兒健康領域領先藥企，金賽藥業正從單一龍頭企業走向多(duō)元化多(duō)領域産(chǎn)品布局，并以創新(xīn)之勢積極邁向國(guó)際市場。

參考文(wén)獻：

[1] 中(zhōng)華醫(yī)學(xué)會眼科(kē)學(xué)分(fēn)會眼整形眼眶病學(xué)組,中(zhōng)華醫(yī)學(xué)會内分(fēn)泌學(xué)分(fēn)會甲狀腺學(xué)組. 中(zhōng)國(guó)甲狀腺相關眼病診斷和治療指南（2022 年）[J]. 中(zhōng)華眼科(kē)雜志(zhì), 2022,58(09)：646-668.