金賽藥業GenSci098注射液I期臨床試驗完成首例患者給藥

近日，長(cháng)春金賽藥業有(yǒu)限責任公(gōng)司（以下簡稱“金賽藥業”）旗下産(chǎn)品GenSci098注射液I期臨床研究已經于上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第九人民(mín)醫(yī)院完成中(zhōng)國(guó)首例患者給藥，用(yòng)于甲狀腺眼病（TED）的治療。

該臨床研究于2024年8月5日獲得國(guó)家藥品監督管理(lǐ)局批準，且已獲得上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第九人民(mín)醫(yī)院倫理(lǐ)委員會審批；是一項在甲狀腺眼病患者中(zhōng)評估GenSci098單次和多(duō)次皮下注射給藥劑量的安(ān)全性、耐受性、藥代動力學(xué)和藥效學(xué)的全國(guó)多(duō)中(zhōng)心I期臨床研究。

臨床研究由上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第九人民(mín)醫(yī)院牽頭，全國(guó)17家三甲綜合性醫(yī)院和眼科(kē)專科(kē)醫(yī)院參與。

TED是一種與甲狀腺疾病相關的、由自身免疫系統紊亂導緻的眼眶炎性疾病，影響患者面部外觀，造成生活質(zhì)量降低及心理(lǐ)困擾，嚴重情況下可(kě)威脅視力[1]。

《2022年中(zhōng)國(guó)甲狀腺相關眼病診斷和治療指南》和歐洲格雷夫斯眼眶病協作(zuò)組推薦，可(kě)将靜脈沖擊糖皮質(zhì)激素用(yòng)于中(zhōng)重度活動期TED患者的一線(xiàn)治療，但存在患者應答(dá)率不佳、長(cháng)期用(yòng)藥副作(zuò)用(yòng)及并發症嚴重、停藥或減量後複發等問題。目前，用(yòng)于TED的藥物(wù)治療仍有(yǒu)較大的未滿足需求，亟待開發創新(xīn)治療藥物(wù)。

金賽藥業旗下治療用(yòng)生物(wù)制品1類新(xīn)藥GenSci098注射液（人源化抗TSHR拮抗型單克隆抗體(tǐ)），通過特異性結合促甲狀腺激素受體(tǐ)（TSHR），阻斷其與自身抗體(tǐ)結合引發炎症因子的釋放和透明質(zhì)酸的生成。

一系列臨床前研究顯示，蛋白層面、細胞層面、動物(wù)層面等藥理(lǐ)學(xué)作(zuò)用(yòng)評估均證實了GenSci098藥物(wù)的安(ān)全性。其同靶點藥物(wù)K1-70在國(guó)外完成的I期臨床研究顯示，抗TSHR單克隆抗體(tǐ)在甲狀腺眼病及甲亢的受試者中(zhōng)安(ān)全性、耐受性良好，并對突眼、畏光等眼病症狀有(yǒu)所改善，且對震顫、睡眠不佳等甲亢症狀有(yǒu)改善。

2024 年 8 月 26 日，GenSci098 注射液在同一适應症的臨床試驗申請已在美國(guó)食品藥品監督管理(lǐ)局獲得新(xīn)藥臨床試驗申請默示許可(kě)。這是金賽藥業一直秉承對标國(guó)際一流研發标準，開展國(guó)際多(duō)中(zhōng)心臨床研究，不斷完善全球研發管線(xiàn)布局的又(yòu)一成功展現。

參考文(wén)獻：

[1] 中(zhōng)華醫(yī)學(xué)會眼科(kē)學(xué)分(fēn)會眼整形眼眶病學(xué)組,中(zhōng)華醫(yī)學(xué)會内分(fēn)泌學(xué)分(fēn)會甲狀腺學(xué)組. 中(zhōng)國(guó)甲狀腺相關眼病診斷和治療指南（2022 年）[J]. 中(zhōng)華眼科(kē)雜志(zhì), 2022,58(09)：646-668.