金賽藥業CPP治療藥物(wù)獲批Ⅲ期臨床試驗

近日，金賽藥業收到國(guó)家藥品監督管理(lǐ)局關于亮丙瑞林注射乳劑藥物(wù)臨床試驗批準通知書。相關内容如下：根據《中(zhōng)華人民(mín)共和國(guó)藥品管理(lǐ)法》及有(yǒu)關規定，經審查，2022 年 11 月 2日受理(lǐ)的亮丙瑞林注射乳劑符合藥品注冊的有(yǒu)關要求，同意開展Ⅲ期臨床試驗。申請的适應症為(wèi)兒童中(zhōng)樞性性早熟。

本藥品是目前國(guó)内首個獲批開展臨床研究的治療兒童中(zhōng)樞性性早熟的 6個月長(cháng)效原位凝膠制劑。

中(zhōng)樞性性早熟(central precocious puberty,CPP)在我國(guó)被定義為(wèi)女孩8歲前、男孩9歲前出現第二性征，并具(jù)有(yǒu)與正常青春發育類同的下丘腦-垂體(tǐ)-性腺軸(HPGA)發動和性成熟的程序性過程的一種常見的兒科(kē)内分(fēn)泌疾病。CPP患者由于性發育過早，骨骼成熟較快，骨骺提早閉合，青春期持續時間縮短，多(duō)導緻成年終身高低于普通人群。

CPP發病率約為(wèi)1/10000～1/5000，女孩約為(wèi)男孩的5～10倍。來自四個歐洲國(guó)家和美國(guó)的數據顯示，女性患兒和特發性病變的比例明顯增加；男孩60%～80%是器質(zhì)性病變引起。

促性腺激素釋放激素類似物(wù)(GnRHa)已成為(wèi)CPP的一線(xiàn)治療藥物(wù)。研究表明，GnRHa可(kě)以延緩青春期進展和骨骼成熟，并改善成年終身高。常用(yòng)制劑有(yǒu)曲普瑞林和亮丙瑞林的緩釋劑。