金賽藥業重組人生長(cháng)激素獲批新(xīn)适應症-小(xiǎo)于胎齡兒（SGA）

近日，金賽藥業收到國(guó)家藥監局核準簽發的《藥品注冊證書》。相關審批結論公(gōng)告如下：經審查，重組人生長(cháng)激素注射液（15IU/5mg/3ml/瓶）符合注冊的有(yǒu)關要求，批準本品增加适應症，具(jù)體(tǐ)為(wèi)：“用(yòng)于因小(xiǎo)于胎齡兒(SGA)所引起的兒童身材矮小(xiǎo)（2歲時未實現追趕生長(cháng)）”。

目前，生長(cháng)激素用(yòng)于治療小(xiǎo)于胎齡兒（SGA）已納入中(zhōng)華醫(yī)學(xué)會發布的《矮身材兒童診治指南》《基因重組人生長(cháng)激素兒科(kē)臨床規範應用(yòng)的建議》等行業診療指南。本次新(xīn)增适應症獲批，是對已獲批适應症的豐富和補充，将有(yǒu)利于解決此類患兒的臨床用(yòng)藥要求，也标志(zhì)着金賽藥業重組生長(cháng)激素注射液上市适應症增加至9個。

此前獲批上市的8個适應症包括：

1.用(yòng)于因内源性生長(cháng)激素缺乏所引起的兒童生長(cháng)緩慢。

2.用(yòng)于因Noonan綜合征所引起的兒童身材矮小(xiǎo)。

3.用(yòng)于因SHOX基因缺陷所引起的兒童身材矮小(xiǎo)或生長(cháng)障礙。

4.用(yòng)于因軟骨發育不全所引起的兒童身材矮小(xiǎo)。

5.用(yòng)于性腺發育不全（特納綜合征）所緻女孩的生長(cháng)障礙。

6.用(yòng)于接受營養支持的成人短腸綜合征。

7.用(yòng)于已明确的下丘腦-垂體(tǐ)疾病所緻的生長(cháng)激素缺乏症和經兩種不同的生長(cháng)激素刺激試驗确診的生長(cháng)激素顯著缺乏。

8.用(yòng)于重度燒傷治療。

關于SGA，你可(kě)能(néng)還不了解

小(xiǎo)于胎齡兒（small for gestational age，SGA），是指出生體(tǐ)重和（或）身長(cháng)低于同胎齡平均體(tǐ)重和（或）身長(cháng)2個标準差（-2SD）或第3百分(fēn)位的新(xīn)生兒。據估計，全世界新(xīn)生兒中(zhōng)SGA發生率為(wèi)2.3%~10.0%。在我國(guó)，2005年調研顯示新(xīn)生兒中(zhōng)SGA的發生率為(wèi)6.61%，其中(zhōng)早産(chǎn)兒中(zhōng)SGA的發生率為(wèi)13.10%， 高于足月兒（6.05%）。可(kě)見，SGA的發生率一直占有(yǒu)較高的比例，因此積極尋找預防和治療SGA 的方法，是十分(fēn)必要的。

SGA病因多(duō)樣，家長(cháng)需多(duō)加注意

SGA病因可(kě)謂多(duō)種多(duō)樣，除了所有(yǒu)出生後可(kě)以導緻矮小(xiǎo)的疾病都有(yǒu)可(kě)能(néng)是SGA的原因，還有(yǒu)一些特殊因素需要引起注意。比如母體(tǐ)因素，孕婦本身患有(yǒu)原發性高血壓、慢性腎炎、慢性心肌病等慢性疾病，或者妊娠期感染了病毒或細菌都會對胎兒的健康成長(cháng)産(chǎn)生不良影響；另外胎盤因素，如胎盤功能(néng)不全、胎盤早剝或血管畸形等，均可(kě)導緻胎兒營養和供氧不足，妨礙胎兒生長(cháng)發育；還有(yǒu)就是胎兒自身的原因，胎兒先天性畸形、患有(yǒu)遺傳缺陷病、多(duō)胎或存在宮内病毒感染等等，這也是導緻SGA的另一因素。

SGA兒童不僅個頭小(xiǎo)，其他(tā)煩惱也不少

SGA兒童不僅在出生及生長(cháng)階段會存在肌肉含量低、向心性肥胖、認知缺陷等問題，而且未來還會有(yǒu)身材矮小(xiǎo)、神經心理(lǐ)發育以及代謝(xiè)方面的困擾。據統計，80%的SGA兒童會在出生6個月内開始追趕生長(cháng)，85%以上會在2歲完成追趕生長(cháng)，但仍有(yǒu)10%~15%的SGA兒童2歲時不能(néng)追趕上正常身高，其中(zhōng)約半數至成年後也不能(néng)成功追趕，其身高會低于正常平均身高的2個标準差。還有(yǒu)，部分(fēn)SGA兒童出生後智力發育常落後于适于胎齡兒，遠(yuǎn)期體(tǐ)格、智力、神經心理(lǐ)發育障礙發生率較健康兒童會更高。另外，SGA兒童成年後常伴有(yǒu)代謝(xiè)性問題，如患胰島素抵抗、2型糖尿病（T2DM）、血脂代謝(xiè)異常和心血管疾病的風險要高于正常人群。這些都将給日後的求學(xué)、就業、婚戀乃至一生的生活質(zhì)量帶來巨大影響。

幫助SGA兒童逆襲，科(kē)學(xué)幹預才奏效

SGA帶來的困擾确實不少，但随着醫(yī)療科(kē)技(jì )的不斷進步，SGA也有(yǒu)了切實有(yǒu)效的治療方法。除了早期營養及健康飲食幹預，目前國(guó)内外均将重組人生長(cháng)激素作(zuò)為(wèi)SGA的主要治療方法。自2001年美國(guó)食品藥品監督管理(lǐ)局（FDA）批準重組人生長(cháng)激素治療SGA以來，重組人生長(cháng)激素已廣泛用(yòng)于SGA的治療。除了可(kě)以有(yǒu)效改善身高，重組人生長(cháng)激素還可(kě)幫助SGA兒童改善骨質(zhì)疏松、增加骨密度，保持骨骼健康，讓其維持良好的體(tǐ)形，擁有(yǒu)健康的體(tǐ)重指數（BMI），還可(kě)降低高血壓及高血脂的發生風險。

中(zhōng)華醫(yī)學(xué)會兒科(kē)學(xué)分(fēn)會副主委及内分(fēn)泌遺傳代謝(xiè)學(xué)組名(míng)譽組長(cháng)羅小(xiǎo)平教授曾在中(zhōng)華醫(yī)學(xué)會第二屆全國(guó)基層兒科(kē)與兒童保健學(xué)術研讨會上表示：“國(guó)内外關于SGA的治療以生長(cháng)激素為(wèi)主，自2001年獲美國(guó)FDA、歐盟EMA批準以來，已在臨床應用(yòng)二十餘年，研究熱點除對SGA成年身高的改善之外，越來越重視其在代謝(xiè)、認知、生活質(zhì)量等方面的影響。”可(kě)以說，重組人生長(cháng)激素對SGA兒童各項身體(tǐ)指标及智力、心理(lǐ)、行為(wèi)問題均有(yǒu)不同程度的改善，可(kě)大大提高其生活質(zhì)量。