金賽藥業金妥利珠單抗注射液獲得美國(guó)FDA孤兒藥認定

2021年10月13日，金賽藥業金妥利珠單抗注射液用(yòng)于治療急性髓系白血病的孤兒藥資格認定申請，得到了美國(guó)食品藥品監督管理(lǐ)局（FDA）的回複函。相關内容摘要如下：“根據美國(guó)《聯邦食品、藥品和化妝品法案》第526節（21U.S.C.360bb）之規定，授予貴方的金妥利珠單抗注射液（gentulizumab）孤兒藥資格認定，用(yòng)于治療急性髓系白血病（AML）。”

孤兒藥，指用(yòng)于預防、治療、診斷罕見病的藥品。在美國(guó)，罕見疾病是指境内患病人數少于20萬人的疾病。自1983年以來，美國(guó)通過《孤兒藥法案》的實施，給予企業相關政策扶持，以鼓勵罕見病藥品的研發。本次金妥利珠單抗注射液（gentulizumab）獲得美國(guó)FDA授予的孤兒藥資格認定，将有(yǒu)助于該藥物(wù)在美國(guó)的後續研發等方面享受一定的政策支持，特别是批準上市後可(kě)獲得美國(guó)市場7年獨占權。

金賽藥業金妥利珠單抗注射液拟開發用(yòng)于晚期惡性實體(tǐ)瘤和淋巴瘤，以及血液系統惡性腫瘤。該項目已于2020年9月和12月分(fēn)别獲得國(guó)家藥品監督管理(lǐ)局臨床試驗許可(kě)及美國(guó)FDA臨床試驗許可(kě)。同時，金妥利珠單抗注射液也是金賽藥業獲得FDA臨床試驗許可(kě)的第一個創新(xīn)生物(wù)藥，這标志(zhì)着金賽創新(xīn)研發項目的技(jì )術和質(zhì)量已達到國(guó)際水平。