金賽GenSci098注射液生産(chǎn)藥品注冊臨床試驗申請獲批準

近日，長(cháng)春金賽藥業有(yǒu)限責任公(gōng)司（以下簡稱“金賽藥業”）宣布，旗下GenSci098注射液的生産(chǎn)藥品注冊臨床試驗申請獲得國(guó)家藥品監督管理(lǐ)局（NMPA）批準，适應症為(wèi)：甲狀腺相關眼病。

截圖源自：CDE官網

甲狀腺眼病（TED）是一種與甲狀腺疾病相關的、由自身免疫系統紊亂導緻的眼眶炎性疾病，影響患者面部外觀，造成生活質(zhì)量降低及心理(lǐ)困擾，嚴重情況下可(kě)威脅視力^[1]。

《2022年中(zhōng)國(guó)甲狀腺相關眼病診斷和治療指南》和歐洲格雷夫斯眼眶病協作(zuò)組(EUGOGO)推薦靜脈沖擊糖皮質(zhì)激素用(yòng)于中(zhōng)重度活動期TED患者的一線(xiàn)治療，但存在患者應答(dá)率不佳、長(cháng)期用(yòng)藥副作(zuò)用(yòng)及并發症嚴重、停藥或減量後複發等問題。EUGOGO推薦的中(zhōng)重度活動期TED患者二線(xiàn)治療方案中(zhōng)，僅替妥木(mù)單抗獲批TED适應症，但由于部分(fēn)患者應答(dá)不佳、不良反應嚴重、價格昂貴等原因，應用(yòng)受到限制，且目前國(guó)内未獲批。因此，TED的藥物(wù)治療仍有(yǒu)較大的未滿足需求，亟待創新(xīn)治療藥物(wù)的開發。

金賽藥業旗下治療用(yòng)生物(wù)制品1類新(xīn)藥GenSci098注射液（人源化抗TSHR拮抗型單克隆抗體(tǐ)），通過特異性結合促甲狀腺激素受體(tǐ)（TSHR），阻斷其與自身抗體(tǐ)結合引發炎症因子的釋放和透明質(zhì)酸（HA）的生成。GenSci098在臨床前研究中(zhōng)安(ān)全性和有(yǒu)效性獲得良好的數據支持，表明其有(yǒu)潛力作(zuò)為(wèi)一種治療TED的新(xīn)型治療手段。

金賽藥業作(zuò)為(wèi)兒童健康、女性健康國(guó)内領軍企業。基于近三十年行業積累，公(gōng)司不斷完善現有(yǒu)産(chǎn)品布局，打造婦兒健康全周期健康産(chǎn)品，全方位守護婦兒健康，并将創新(xīn)之旅延伸至免疫、腫瘤等重大疾病領域。

當前，公(gōng)司在腫瘤和免疫等新(xīn)領域取得一系列突破性成果。在免疫領域，治療用(yòng)生物(wù)制品 1 類新(xīn)藥——注射用(yòng)金納單抗（抗IL-1β抗體(tǐ)）急性痛風性關節炎适應症的上市申請已經獲得國(guó)家藥監局受理(lǐ)，全身型幼年特發性關節炎、間質(zhì)性肺病等适應症正處于臨床研究階段；金納單抗注射液新(xīn)劑型的生物(wù)等效性研究也已經于2024年5月獲得批準。在腫瘤領域，獲得國(guó)内外權威指南一緻推薦的，改善癌性厭食和治療癌性厭食/惡病質(zhì)綜合征的一線(xiàn)方案治療用(yòng)藥美适亞®（醋酸甲地孕酮口服混懸液）于2024年6月上市推廣，是目前國(guó)内唯一針對治療惡病質(zhì)明确口服劑量的藥品。

此次，GenSci098注射液IND獲批準，标志(zhì)着公(gōng)司積極拓展其他(tā)高潛力研發管線(xiàn)，豐富完善多(duō)領域産(chǎn)品線(xiàn)布局，不斷迸發企業創新(xīn)力的又(yòu)一次積極探索。

參考文(wén)獻：
[1] 中(zhōng)華醫(yī)學(xué)會眼科(kē)學(xué)分(fēn)會眼整形眼眶病學(xué)組,中(zhōng)華醫(yī)學(xué)會内分(fēn)泌學(xué)分(fēn)會甲狀腺學(xué)組. 中(zhōng)國(guó)甲狀腺相關眼病診斷和治療指南（2022 年）[J]. 中(zhōng)華眼科(kē)雜志(zhì), 2022,58(09)：646-668.