獲批上市|全球首個長(cháng)效生長(cháng)激素注射液新(xīn)規格 用(yòng)于性腺發育不全（特納綜合征）所緻女孩的生長(cháng)障礙

近日，長(cháng)春金賽藥業有(yǒu)限責任公(gōng)司（以下簡稱“金賽藥業”）宣布，旗下聚乙二醇重組人生長(cháng)激素注射液（商(shāng)品名(míng):金賽增^®, 以下簡稱“PEG-rhGH”）新(xīn)規格新(xīn)适應症上市申請獲得國(guó)家藥品監督管理(lǐ)局批準。本次獲批的規格為(wèi)27IU/4.5mg/0.5ml/瓶，可(kě)用(yòng)于性腺發育不全（特納綜合征）所緻女孩的生長(cháng)障礙。這是全球首個獲批此适應症的長(cháng)效生長(cháng)激素産(chǎn)品。

特納綜合征(Turner Syndrome，以下簡稱“TS”)是由于全部或部分(fēn)體(tǐ)細胞中(zhōng)一條X染色體(tǐ)完全或部分(fēn)缺失，或X染色體(tǐ)存在其他(tā)結構異常所緻。典型臨床表現為(wèi)：身材矮小(xiǎo)、性腺發育不良、具(jù)有(yǒu)特殊的軀體(tǐ)特征(如頸蹼、盾狀胸、肘外翻等)，部分(fēn)伴有(yǒu)自身免疫性疾病（甲減、糖尿病等）、智力和神經認知功能(néng)障礙，對患兒的身心健康造成嚴重影響。

1997年，美國(guó)食品藥品監督管理(lǐ)局 (FDA) 正式批準重組人生長(cháng)激素用(yòng)于TS矮小(xiǎo)兒童的治療。2021年國(guó)家藥品監督管理(lǐ)局批準重組人生長(cháng)激素注射液（商(shāng)品名(míng)，賽增^®）用(yòng)于TS所緻女孩的生長(cháng)障礙，這也使TS成為(wèi)賽增^®在中(zhōng)國(guó)獲批的12個适應症之一。

然而，截至目前，國(guó)内外已獲批用(yòng)于治療TS矮小(xiǎo)的重組人生長(cháng)激素均為(wèi)短效制劑，患兒需要每天進行注射治療。長(cháng)期頻繁的注射給患兒帶來痛苦，給家長(cháng)造成負擔，并降低患兒的用(yòng)藥依從性，進而影響治療效果。針對TS矮小(xiǎo)的藥物(wù)治療亟需長(cháng)效生長(cháng)激素填補市場空缺，提高患者依從性，提升患者生活質(zhì)量，進而提升藥物(wù)療效。

在國(guó)内TS患兒中(zhōng)開展的臨床試驗結果證實，采用(yòng)長(cháng)效生長(cháng)激素産(chǎn)品金賽增^®（PEG-rhGH）治療，能(néng)夠顯著改善患兒身高标準差積分(fēn)和生長(cháng)速率，且安(ān)全性和耐受性良好。金賽增®（PEG-rhGH）為(wèi)全球首個獲批TS的長(cháng)效生長(cháng)激素，本次獲批新(xīn)的規格滿足不同體(tǐ)重患兒用(yòng)藥需求，有(yǒu)效填補了目前TS矮小(xiǎo)治療領域未被滿足的臨床需求，助力兒童身心健康成長(cháng)。

此外，基于重組人生長(cháng)激素（賽增^®）的臨床療效在12個适應症中(zhōng)已經得到廣泛驗證，金賽增^®（PEG-rhGH）也将積極拓展适應症，為(wèi)更多(duō)患者帶來更好的用(yòng)藥體(tǐ)驗和更佳的治療獲益。 

金賽藥業作(zuò)為(wèi)兒童健康、女性健康領軍企業，在兒童健康領域深耕既有(yǒu)優勢，充分(fēn)挖掘細分(fēn)市場潛力，圍繞兒童生長(cháng)遲緩、超重、肥胖、性發育異常、足脊健康、兒童神經、兒童呼吸、兒童營養等多(duō)個領域持續創新(xīn)；運用(yòng)最新(xīn)科(kē)技(jì )，打造醫(yī)療器械和醫(yī)療數據等創新(xīn)産(chǎn)品，現已構建了從兒童早期篩查、監測到幹預、治療的全方位解決方案。本次獲批新(xīn)适應症是金賽藥業不斷完善兒童健康産(chǎn)品布局，為(wèi)兒童提供全方位的健康服務(wù)邁出的重要一步。