人民(mín)網：全鏈路自主研發 實現創新(xīn)藥“長(cháng)春制”

開欄語：今年是新(xīn)中(zhōng)國(guó)成立75周年，站在新(xīn)的曆史起點上，黨的二十屆三中(zhōng)全會又(yòu)為(wèi)中(zhōng)國(guó)式現代化的新(xīn)征程指明了前行的方向。而長(cháng)春，這座充滿活力的城市，也在時代的浪潮中(zhōng)砥砺前行。在此之際，長(cháng)春市委網信辦(bàn)聯合人民(mín)網，開啓“向‘新(xīn)’而行·我和長(cháng)春共奮鬥”專欄，旨在探尋在國(guó)家發展的大背景下，長(cháng)春如何抓住機遇、乘勢而上，紮實推進全面振興新(xīn)突破三年攻堅行動，圍繞“3轉、4強、7新(xīn)”現代化産(chǎn)業體(tǐ)系謀劃布局，培育壯大新(xīn)質(zhì)生産(chǎn)力，加快建設“一中(zhōng)心、五高地”，展現每一個奮鬥者與長(cháng)春同呼吸、共命運的拼搏曆程，讓我們一同走進這段波瀾壯闊的奮鬥之旅。

2024年4月，金賽藥業又(yòu)一款重磅産(chǎn)品1類新(xīn)藥注射用(yòng)金納單抗的上市申請獲受理(lǐ)，适應症為(wèi)急性痛風性關節炎。這是國(guó)内首個申報上市的IL-1β單抗藥物(wù)，預計2025年将獲批上市。

經臨床試驗研究表明，金納單抗單次用(yòng)藥療效确切，即可(kě)明顯改善目标關節疼痛程度評分(fēn)，較陽性對照組（複方倍他(tā)米松注射液），大幅度顯著降低痛風複發的風險且安(ān)全性良好，為(wèi)國(guó)内痛風反複發作(zuò)患者帶來了新(xīn)希望。

從分(fēn)子創制、細胞株開發到工(gōng)藝開發、質(zhì)量研究等系列研發工(gōng)作(zuò)，此次金納單抗的研制工(gōng)作(zuò)金賽藥業可(kě)是“放了大招”，研發技(jì )術均是自有(yǒu)平台、自有(yǒu)研發團隊完成。

金納單抗于2015年立項，也是這個階段，金賽藥業研發團隊大量吸引海外人才，從0到1搭建起全鏈路創新(xīn)藥自主研發體(tǐ)系。當時，公(gōng)司研發團隊引進國(guó)際化背景的高端技(jì )術及管理(lǐ)人才近20人紮根在長(cháng)春，同時培養了一批本地科(kē)研人員，一支具(jù)有(yǒu)堅實的理(lǐ)論基礎，并且能(néng)夠應用(yòng)理(lǐ)論指導實踐的人才團隊應運而生。

研發伊始，新(xīn)藥研發團隊對于研制結果的可(kě)靠性、準确性有(yǒu)非常高的要求。研發人員為(wèi)了驗證檢驗方法的可(kě)靠與準确，反複試驗，在實驗室一待就是十幾個小(xiǎo)時，經常加班到淩晨1、2點。他(tā)們用(yòng)嚴謹的科(kē)學(xué)态度，高度的責任心，團隊合作(zuò)精(jīng)神以及持續學(xué)習和創新(xīn)精(jīng)神，共同為(wèi)金賽藥業高效研制安(ān)全有(yǒu)效藥物(wù)奠定了重要基石。

金納單抗的首個适應症是痛風性關節炎，另一項适應症則是兒童罕見病——全身型幼年特發性關節炎。2024年3月，在該适應症臨床二期研究階段，一位持續發燒的受試患兒在一次用(yòng)藥後，高燒和關節疼痛明顯緩解，得到很(hěn)好的治療效果。“這是對我們團隊莫大的鼓舞，這不僅驗證了藥物(wù)有(yǒu)效性，也激發了團隊創新(xīn)動力，強化了團隊的使命感和責任感。希望通過專注于新(xīn)藥研發工(gōng)作(zuò)，為(wèi)更多(duō)患者帶去希望和康複的機會”，看到患兒的治療效果，金納單抗藥學(xué)研究項目負責人李洪成表示，這讓他(tā)們在克服研發困難時更有(yǒu)信心與決心。

一直以來，金賽藥業緻力于研發全球領先的創新(xīn)藥物(wù)，為(wèi)此組建了具(jù)有(yǒu)自主創制新(xīn)藥能(néng)力的研發團隊，吸引了大量具(jù)有(yǒu)國(guó)際化背景的高端技(jì )術及管理(lǐ)人才。目前，金賽藥業研發團隊已有(yǒu)1100餘人，研發總部設在長(cháng)春，北京、上海、美國(guó)等地設有(yǒu)研發分(fēn)中(zhōng)心，碩博人員占比70%。這支具(jù)有(yǒu)國(guó)際背景的研發團隊，打造了一系列高科(kē)技(jì )平台，共同構成了金賽藥業強大的研發體(tǐ)系，能(néng)夠完成全鏈路創新(xīn)藥自主研發：從新(xīn)分(fēn)子設計、候選分(fēn)子篩選、細胞株開發、工(gōng)藝開發到中(zhōng)試放大、質(zhì)量表征等，以及新(xīn)藥IND申報、新(xīn)産(chǎn)品技(jì )術轉移及上市産(chǎn)品的技(jì )術支持。

2024中(zhōng)國(guó)藥品研發實力排行榜系列榜單中(zhōng)，金賽藥業母公(gōng)司長(cháng)春高新(xīn)技(jì )術産(chǎn)業集團股份有(yǒu)限公(gōng)司，榮登《2024中(zhōng)國(guó)藥品研發綜合實力排行榜》16位、《2024中(zhōng)國(guó)生物(wù)藥研發實力排行榜》11位。

未來，金賽藥業戰略布局由兒童成長(cháng)拓展至兒童全生命周期管理(lǐ)和女性健康全方位管理(lǐ)，并圍繞兒童健康、女性健康、内分(fēn)泌、腫瘤等未被滿足的臨床需求，深化自主研發和合作(zuò)。

其中(zhōng)，女性健康領域，2024年6月，國(guó)内首個水溶性黃體(tǐ)酮注射液金賽欣獲批。7月，長(cháng)效重組人促卵泡激素上市申請獲受理(lǐ)，拟用(yòng)于女性輔助生殖治療。8月，金賽藥業旗下GenSci098注射液（人源化抗TSHR拮抗型單克隆抗體(tǐ)）臨床試驗申請在中(zhōng)國(guó)獲批準，适應症為(wèi)甲狀腺相關眼病。二十天後，該藥物(wù)産(chǎn)品在同一适應症的臨床試驗，獲得了美國(guó)食品藥品監督管理(lǐ)局（FDA）的新(xīn)藥臨床試驗申請默示許可(kě)。這也是金賽藥業創新(xīn)藥物(wù)在中(zhōng)美兩地同步申報新(xīn)藥臨床試驗，積極開拓海外市場、實現全球化布局的标志(zhì)。

國(guó)際化團隊的視野與經驗和本土研發人員勤奮好學(xué)、艱苦奮鬥的品質(zhì)相融合，強大的技(jì )術創新(xīn)與研發能(néng)力、理(lǐ)論與實踐的緊密結合，團隊協作(zuò)與共同成長(cháng)的精(jīng)神以及持續學(xué)習與創新(xīn)的能(néng)力等優勢，共同構成了金賽藥業研發團隊的核心競争力，為(wèi)長(cháng)春的新(xīn)藥研發事業注入了強大的動力。

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