金賽藥業伏欣奇拜單抗注射液上市申請獲受理(lǐ)，新(xīn)劑型有(yǒu)望提升痛風患者使用(yòng)便捷性

1月24日，長(cháng)春金賽藥業有(yǒu)限責任公(gōng)司（以下簡稱 “金賽藥業”）收到國(guó)家藥品監督管理(lǐ)局核準簽發的《受理(lǐ)通知書》，旗下産(chǎn)品伏欣奇拜單抗注射液（曾用(yòng)名(míng)：金納單抗注射液）上市申請獲國(guó)家藥品監督管理(lǐ)局受理(lǐ)，拟用(yòng)于成年痛風性關節炎急性發作(zuò)患者，根據之前公(gōng)布的III期臨床研究結果，伏欣奇拜單抗或可(kě)成為(wèi)IL-1β單克隆抗體(tǐ)中(zhōng)的“Best-in-class”。

伏欣奇拜單抗是金賽藥業自主研發的一款抗白介素1β（IL-1β）單抗, 通過阻斷IL-1β與IL-1受體(tǐ)I（IL-1RI）和IL-1受體(tǐ)II（IL-1RII）結合起到調節炎症的作(zuò)用(yòng)，截至目前，我國(guó)尚未有(yǒu)IL-1β的單克隆抗體(tǐ)藥物(wù)上市，急性痛風性關節炎反複發作(zuò)患者的臨床治療需求亟待滿足。伏欣奇拜單抗作(zuò)為(wèi)治療用(yòng)生物(wù)制品1類新(xīn)藥，将填補國(guó)内在這一藥物(wù)類别上的空白。

此前，注射用(yòng)伏欣奇拜單抗（IL-1β單抗凍幹制劑，曾用(yòng)名(míng)：注射用(yòng)金納單抗）已經針對痛風性關節炎适應症開展了一系列研究并遞交了新(xīn)藥上市申請。為(wèi)方便臨床使用(yòng)，免去注射前需要複溶與配置的步驟，在注射用(yòng)伏欣奇拜單抗的基礎上，金賽藥業研制了伏欣奇拜單抗注射液這一新(xīn)劑型。已完成的一項伏欣奇拜單抗在中(zhōng)國(guó)健康成年男性受試者中(zhōng)的随機、雙盲、單次給藥的生物(wù)等效性臨床試驗結果顯示，伏欣奇拜單抗注射液和注射用(yòng)伏欣奇拜單抗具(jù)有(yǒu)生物(wù)等效性且安(ān)全性良好。本品的申報上市将提高伏欣奇拜單抗的使用(yòng)便捷性，更好的滿足臨床需求。

關于痛風性關節炎

痛風性關節炎（GA）是一種單鈉尿酸鹽沉積在關節所緻的晶體(tǐ)相關性關節病，近年發病率逐漸上升并趨向于年輕化。據《2021年中(zhōng)國(guó)高尿酸及痛風趨勢白皮書》顯示，中(zhōng)國(guó)高尿酸血症患者約有(yǒu)1.77億，GA患者超過1466萬人，成為(wèi)僅次于糖尿病的第二大代謝(xiè)類疾病。GA可(kě)分(fēn)為(wèi)發作(zuò)期、發作(zuò)間歇期和慢性痛風性關節炎期。發作(zuò)期的典型表現為(wèi)關節劇烈疼痛，起病急驟，且疼痛進行性加重。GA急性發作(zuò)的治療原則是快速控制關節炎症和緩解疼痛。一線(xiàn)治療藥物(wù)推薦秋水仙堿和非甾體(tǐ)類抗炎藥（NSAIDs），當存在治療禁忌或治療效果不佳時，亦可(kě)考慮短期應用(yòng)糖皮質(zhì)激素抗炎治療。但對于發作(zuò)頻繁，或對NSAIDs和/或秋水仙堿禁忌、不耐受及缺乏療效，以及不适合反複使用(yòng)類固醇激素的GA患者，國(guó)内目前沒有(yǒu)合适的治療藥物(wù)供臨床選擇，伏欣奇拜單抗的面市将為(wèi)這部分(fēn)飽受痛風性關節炎之苦的患者帶來福音。