金賽藥業PD-1激動劑又(yòu)一适應症獲批臨床

2025年2月5日，長(cháng)春金賽藥業有(yǒu)限責任公(gōng)司（以下簡稱 “金賽藥業”）獲國(guó)家藥品監督管理(lǐ)局（NMPA）批準，同意公(gōng)司自主研發的人源化抗PD-1單抗GenSci120注射液開展用(yòng)于成人炎症性腸病包括潰瘍性結腸炎和克羅恩病的臨床試驗。臨床前試驗表明，GenSci120注射液具(jù)有(yǒu)潛在治療自身免疫病的成藥性，本次IND獲批可(kě)以推動後續該産(chǎn)品臨床開發及符合患者的未滿足臨床需求。此外，GenSci120注射液還在開展用(yòng)于成人系統性紅斑狼瘡和成人原發性幹燥綜合征的臨床研究。

GenSci120是金賽藥業自主研發的人源化抗PD-1單克隆抗體(tǐ)，為(wèi)治療用(yòng)生物(wù)制品1類新(xīn)藥，抗體(tǐ)類型為(wèi)IgG1，通過和PD-1結合并激活PD-1抑制性信号通路以及ADCC效應，從而抑制或殺傷緻病性T細胞，發揮相對特異的靶向免疫抑制作(zuò)用(yòng)。

炎症性腸病（Inflammatory Bowel Disease, IBD）是一種病因尚不清楚的慢性腸道非特異性炎症性疾病，包括潰瘍性結腸炎和克羅恩病。我國(guó)城鎮地區(qū)IBD總發病率為(wèi)10.04/10萬人年，男性（10.79/10萬人年）高于女性（9.24/10萬人年）。潰瘍性結腸炎最常發生于青壯年期，臨床表現為(wèi)持續或反複發作(zuò)的腹瀉黏液膿血便伴腹痛、裏急後重和不同程度的全身症狀，也可(kě)有(yǒu)皮膚黏膜、關節、眼、肝、膽等腸外表現。克羅恩病最常發生于青年期，男性略多(duō)于女性^[1]。

《炎症性腸病診斷與治療的共識意見（2018）》提出IBD的治療目标為(wèi)：誘導并維持臨床緩解以及黏膜愈合，防治并發症，改善患者生命質(zhì)量，加強對患者的長(cháng)期管理(lǐ)。傳統治療對于中(zhōng)重度IBD的症狀改善十分(fēn)有(yǒu)限，長(cháng)期使用(yòng)激素會增加激素依賴/抵抗和感染的風險，且有(yǒu)較多(duō)患者在生物(wù)制劑及小(xiǎo)分(fēn)子靶向藥物(wù)治療後，仍不能(néng)達到臨床緩解及滿意的療效。因此，IBD患者迫切需要療效和安(ān)全性更佳的治療藥物(wù)以更好的控制疾病活動度進而改善生活質(zhì)量。

參考文(wén)獻

[1] 中(zhōng)華醫(yī)學(xué)會消化病學(xué)分(fēn)會炎症性腸病學(xué)組. 炎症性腸病診斷與治療的共識意見（2018年·北京） [J] . 中(zhōng)華炎性腸病雜志(zhì), 2018, 02(3) : 173-190. DOI: 10.3760/cma.j.issn.2096-367X.2018.03.005.

聲明：

1.本新(xīn)聞旨在分(fēn)享研發前沿資訊，僅供醫(yī)療衛生專業人士參閱，非廣告用(yòng)途。

2.金賽藥業不推薦任何未被批準的藥品、适應症的使用(yòng)。