捷報頻傳！金賽藥業PD-1激動劑第四個适應症獲批臨床

近日，長(cháng)春金賽藥業有(yǒu)限責任公(gōng)司（以下簡稱 “金賽藥業”）獲國(guó)家藥品監督管理(lǐ)局（NMPA）批準，同意公(gōng)司自主研發的人源化抗PD-1單抗GenSci120注射液開展用(yòng)于類風濕關節炎的臨床試驗。截至目前，GenSci120注射液已獲批開展臨床研究的适應症包括成人系統性紅斑狼瘡、成人原發性幹燥綜合征、炎症性腸病和類風濕關節炎四個自身免疫病。

GenSci120是金賽藥業自主研發的人源化抗PD-1單克隆抗體(tǐ)，為(wèi)治療用(yòng)生物(wù)制品1類新(xīn)藥，抗體(tǐ)類型為(wèi)IgG1，通過和PD-1結合并激活PD-1抑制性信号通路以及ADCC效應，從而抑制或殺傷緻病性T細胞，發揮相對特異的靶向免疫抑制作(zuò)用(yòng)。

類風濕關節炎是一種以侵蝕性關節炎症為(wèi)主要臨床表現的自身免疫病，可(kě)發生于任何年齡，基本病理(lǐ)表現為(wèi)滑膜炎，并逐漸出現關節軟骨和骨破壞，最終導緻關節畸形和功能(néng)喪失，可(kě)并發肺部疾病、心血管疾病、惡性腫瘤、骨折及抑郁症等。RA全球患病率約0.27%，總患病人數約2000萬。我國(guó)患病率約為(wèi)0.42%，患者總數約500萬，男女比約為(wèi)1:4^[1] 。

現有(yǒu)治療以改變病情抗風濕藥（DMARDs）為(wèi)主，一線(xiàn)治療是以甲氨蝶呤為(wèi)基石的傳統合成DMARDs單藥或聯合治療，對合并預後不良因素或激素減停失敗者，應及早聯用(yòng)一種靶向藥物(wù)，包括生物(wù)DMARDs或靶向合成DMARDs。盡管已有(yǒu)較多(duō)靶向藥物(wù)獲批，但仍有(yǒu)相當一部分(fēn)RA患者對現有(yǒu)藥物(wù)治療應答(dá)不佳或不耐受，這部分(fēn)難治性RA患者對于安(ān)全性和療效更佳的新(xīn)機制藥物(wù)始終存在未滿足需求。

參考文(wén)獻

[1] Jin, Shangyi et al. Chinese Registry of rheumatoid arthritis (CREDIT): II. prevalence and risk factors of major comorbidities in Chinese patients with rheumatoid arthritis. Arthritis research & therapy vol. 19,1 251. 15 Nov. 2017.

聲明：

1.本新(xīn)聞旨在分(fēn)享研發前沿資訊，僅供醫(yī)療衛生專業人士參閱，非廣告用(yòng)途。

2.金賽藥業不推薦任何未被批準的藥品、适應症的使用(yòng)。